Establecimientos de salud del tercer nivel autorizan medicamentos no incluidos en PNUME para enfermedades raras

Texto extraído de la publicación oficial en El Peruano. El documento original es la única versión con valor legal.

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del Perú, establecen que todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad, así como el deber de contribuir a su promoción y defensa; y, que el Estado determina la política nacional de salud, correspondiendo al Poder Ejecutivo normar y supervisar su aplicación, siendo responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud;
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; y que, la protección de la salud es de interés público, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 1 del artículo 3 y el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en salud de las personas, y que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras;
Que, la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, declara de interés nacional la prevención, diagnóstico, atención integral de salud y la rehabilitación de las personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, entendidas éstas como aquellas enfermedades, incluidas las de origen genético, con peligro de muerte o invalidez crónica, que tienen una frecuencia baja, presentan muchas dificultades para ser diagnosticadas y efectuar su seguimiento, tienen un origen desconocido en la mayoría de los casos que conllevan múltiples problemas sociales y con escasos datos epidemiológicos;
Que, mediante Decreto Supremo Nº 002-2025-SA se aprueba el Reglamento de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, el cual tiene por finalidad contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades raras y huérfanas en el territorio nacional;
Que, los literales c) y d) del numeral 9.1, y el numeral 9.4 del artículo 9 del citado Reglamento regulan la evaluación, por parte de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA), de un producto farmacéutico no considerado en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias, y que supera el umbral de alto costo, para su utilización en el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, denominada Evaluación de Tecnología sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS-MC);
Que, mediante Decreto Supremo Nº 17-2025-SA, Decreto Supremo que incorpora una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo Nº 002-2025-SA, se incorpora la Segunda Disposición Complementaria Transitoria al citado Reglamento, autorizando a los establecimientos de salud del tercer nivel a usar medicamentos y productos biológicos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, cuyo costo de tratamiento anual supere el umbral de alto costo establecido por la ANS, a fin de continuar con la atención de pacientes con enfermedades raras o huérfanas que reciben tratamiento y requieran de dichos productos, en tanto se aprueban los documentos normativos requeridos por la RENETSA para las ETS-MC;
Que, con Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 000143-2025-INS/PE, publicada en el Diario Oficial El Peruano con fecha 1 de octubre de 2025, se aprueba la Directiva Sanitaria Nº 001-INS/CETS-2025.Vs01, Directiva Sanitaria “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas”;
Que, la mencionada Directiva Sanitaria se encuentra en proceso de implementación de sus acciones, por lo que, a fin de garantizar el acceso oportuno a los productos farmacéuticos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias para el tratamiento de las enfermedades raras o huérfanas (ERH), y que superen el umbral de alto costo, resulta necesario incorporar una Tercera Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo Nº 002-2025-SA, que permita continuar con los tratamientos que ya vienen recibiendo o requieren los pacientes;
Que, en virtud de la opinión emitida por la Comisión Multisectorial de Calidad Regulatoria de la Presidencia de Consejo de Ministros, el 17 de marzo de 2026, con base a lo prescrito por el numeral 41.2 del artículo 41 del Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1565, Decreto Legislativo que aprueba la Ley General de Mejora de la Calidad Regulatoria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2025-PCM, la presente norma ha sido exceptuada del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante al no generar costos de cumplimiento ni afectar derechos de los administrados y además ha sido excluida del Análisis de Calidad Regulatoria Ex Ante, dado que no regula procedimientos administrativos;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; y, la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto y finalidad
El presente Decreto Supremo tiene por objeto incorporar la Tercera Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo Nº 002-2025-SA, a fin de permitir el uso de medicamentos y productos biológicos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias, y cuyo costo de tratamiento supere el umbral de alto costo aprobado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, en tanto esté pendiente el pronunciamiento de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA) sobre la Evaluación de Tecnología sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS-MC).
Artículo 2.- Incorporación de la Tercera Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo Nº 002-2025-SA
Se incorpora la Tercera Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo Nº 002-2025-SA, conforme al siguiente detalle:
(…)
TERCERA. Autorización temporal para el uso de medicamentos y productos biológicos pendientes de ETS-MC
Hasta la emisión del Informe de la ETS-MC solicitada oportunamente a la RENETSA, lo cual no excederá al 30 de abril de 2027, se faculta a los establecimientos de salud del tercer nivel que bridan atención a pacientes con ERH a autorizar el uso para su tratamiento, de medicamentos y productos biológicos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, cuyo costo de tratamiento anual supere el umbral de alto costo establecido por la ANS. Para tal efecto, se debe tener en consideración lo siguiente:
1) La presente disposición es aplicable exclusivamente a pacientes con ERH que cuenten con autorizaciones previas emitidas por las Comisiones Consultivas Institucionales (CCI), sustentadas en los informes de ETS realizados por la RENETSA, que requieren continuar el tratamiento que vienen recibiendo (continuadores) y a pacientes nuevos que cuenten con la misma indicación de uso.
2) Cuando se trate de pacientes nuevos con la misma indicación de uso, deben configurarse los siguientes criterios:
(i) Que la enfermedad progrese objetivamente y/o amenace la vida del paciente;
(ii) Que no haya respuesta favorable a las alternativas terapéuticas disponibles en el PNUME o sus listas complementarias; y,
(iii) Que el paciente no se encuentre en condición terminal.
La configuración de los citados criterios es establecida por el médico tratante y avalada por una junta médica.
3) El Comité Farmacoterapéutico (CFT) institucional del establecimiento de salud del tercer nivel de atención, emite la autorización de uso del medicamento o producto biológico requerido para el tratamiento de la ERH, la que debe sustentarse en la autorización previa de la CCI, basada en los criterios de eficacia y seguridad de los informes de ETS realizados por la RENETSA.
4) En todos los casos, la cantidad autorizada a usar no puede ser mayor a la necesaria para cubrir el tratamiento, y hasta por un período máximo de doce (12) meses.
5) Si, con posterioridad a la autorización de uso del CFT institucional se dispone de una ETS-MC realizada por la RENETSA, en el sentido de No Recomendación del medicamento o producto biológico, se debe descontinuar su uso.
6) Los establecimientos de salud que al amparo de la presente disposición usen medicamentos o productos biológicos, deben informar mensualmente, de manera obligatoria, a la IAFAS correspondiente y a la DIGEMID, sobre las autorizaciones de uso emitidas por su CFT institucional; y, a la DIGEMID el monitoreo y seguimiento sobre la utilización de los mismos.
Asimismo, son obligatorios los registros en el SIGA MEF para el monitoreo de la compra, y en el SISMED para el caso del MINSA o a través de los sistemas informáticos propios para el caso de ESSALUD y las Sanidades de las FFAA y la PNP relacionados con el control de ingreso y salida (consumo) de los medicamentos y productos biológicos adquiridos. Los reportes de farmacovigilancia son de carácter obligatorio ante eventos adversos, para garantizar la seguridad del paciente.
7) El Ministerio de Salud, a través de la DGIESP, la DIGEMID y el FISSAL, supervisa la aplicación de la presente disposición.”
Artículo 3.- Publicación
El presente Decreto Supremo se publica en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), así como en las sedes digitales del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo (www.gob.pe/mtpe), del Ministerio de Defensa (www.gob.pe/mindef) y del Ministerio del Interior (www.gob.pe/mininter), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud, el Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo, el Ministro de Defensa y el Ministro del Interior.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los doce días del mes de mayo del año dos mil veintiséis.
JOSÉ MARÍA BALCÁZAR ZELADA
Presidente de la República
AMADEO JAVIER FLORES CARCAGNO
Ministro de Defensa
JOSÉ MERCEDES ZAPATA MORANTE
Ministro del Interior
JUAN CARLOS VELASCO GUERRERO
Ministro de Salud
OSCAR FAUSTO FERNÁNDEZ CÁCERES
Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo
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