DIGEMID aprueba listado de documentos equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

Texto extraído de la publicación oficial en El Peruano. El documento original es la única versión con valor legal.

Lima, 9 de junio de 2026
VISTO,
la Nota Informativa N° 126-2026-DIGEMID-DPF-EPB-EMNDYO/MINSA de la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID);
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar y supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, es el órgano técnico de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; asimismo, es la Autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;
Que, en el marco de lo dispuesto en el artículo 5 del Decreto Supremo N° 012-2023-SA, por el que se dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;
Que, con documento de visto, la Dirección de Productos Farmacéuticos (DPF) solicita actualizar el referido Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y requiere dejar sin efecto Resolución Directoral N° 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA, publicada el 23 de junio de 2022, que aprobó el referido Listado;
De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Decreto Supremo N° 012-2023-SA con el que se dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Aprobar el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.
Artículo 2.- Derogar la Resolución Directoral N° 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 14 de junio de 2022.
Artículo 3.- Los documentos no considerados en el listado aprobado en el artículo 1 de la presente resolución, podrán ser consultados ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a efectos de ser considerados equivalentes a los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, e incorporados en dicho listado de ser el caso.
Artículo 4.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa).
Regístrese y publíquese.
LIDA ESTHER HILDEBRANDT PINEDO
Directora General
Dirección General de Medicamentos, Insumos
y Drogas
Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
DOCUMENTO
AUTORIDAD
O ENTIDAD
COMPETENTE
QUE EMITE EL
DOCUMENTO
PAIS DE
PROCEDENCIA DE
LA AUTORIDAD
O ENTIDAD
QUE EMITE EL
DOCUMENTO
Certificado de Producto Farmacéutico (indicando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y sólo avala al producto farmacéutico para el cual fue emitido).
1) Autoridades de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.
2) National Medical Products Administration (NMPA) o de los Departamentos regulatorios locales de la NMPA.
1) Países de Alta Vigilancia Sanitaria.
2) República Popular China.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura obtenido de la base de datos EudraGMDP (para productos Farmacéuticos, cuya autenticidad puedan ser verificados en la base de datos EudraGMDP).
Autoridades de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.
Países de Alta Vigilancia Sanitaria.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura obtenido de la base de datos MHRA-GMDP (para productos Farmacéuticos, cuya autenticidad puedan ser verificados en la base de datos MHRA-GMDP).
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Reino Unido.
Oficio de Certificación (Para productos Farmacéuticos).
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos sanitarios - COFEPRIS
México.
Certificados ISO cuyo alcance esté referido a la fabricación de productos dietéticos y edulcorantes.
Entidades certificadoras acreditadas reconocidas por organismos de acreditación internacional.
Todos los países.
Certificados HACCP para productos dietéticos y edulcorantes.
Entidades certificadoras acreditadas reconocidas por organismos de acreditación internacional.
Todos los países.
Certificado o documento que acrediten el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de productos dietéticos y edulcorantes.
Entidades certificadoras acreditadas reconocidas por organismos de acreditación internacional.
Todos los países.
Attestation pour L’exportation/Attestation for Exportation
Atestado para Exportación, solo avala al producto/s dietético/s para el cual fue emitido; indicando que se vende libremente y que se cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
División de Seguridad Sanitaria y Alimentaria.
Mónaco.
Attestation for Exportation
Atestado para Exportación, solo avala al producto/s dietéticos para el cual fue emitido; indicando que se vende libremente y que cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
Federal Food Safety and Veterinary Office - FSVO.
Suiza.
Certificate of Manufacture and Free Sale
Certificado de Manufactura y Libre Venta, solo avala al producto/s dietéticos o edulcorantes para el cual fue emitido.
Departament for Environment, Food and Rural Affairs (DEFRA).
Reino Unido.
2524432-1